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进口器械国产器械选择知情同意书

本知情同意书适用于各级各类医疗机构开展诊疗活动中，患者可同时选择经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的进口原产医疗器械、国产合法医疗器械的所有场景，旨在充分保障患者及家属的知情选择权与自主决定权，经治医师已就两种选择的全部信息如实告知，具体内容如下：

一、基本定义与合规性说明

进口医疗器械指原产于中国境外（含港澳台地区），依照《医疗器械监督管理条例》完成NMPA注册或备案程序，获准在中国境内上市销售、临床使用的医疗器械；国产医疗器械指原产于中国内地，依法完成NMPA注册或备案程序，获准上市销售、临床使用的医疗器械。

根据NMPA公开信息，截至2023年底，中国境内上市的第三类医疗器械（最高风险等级，含高值耗材、植入器械、大型设备等）共23872个，其中国产器械19575个，占比达82.0%，较2018年提升17.2个百分点；第二类医疗器械共109247个，国产占比达94.7%。所有合法上市的进口、国产医疗器械，均符合中国医疗器械质量标准、安全性有效性要求，不存在合规性层面的差异，均受中国医疗器械监督管理体系监管，任何合规产品上市前均需通过严格的审评审批，上市后需接受年度质量抽检、不良事件监测等全生命周期监管。

二、进口与国产医疗器械核心差异对比

（一）注册审批与质量监管差异

进口器械进入中国市场，需向NMPA提交产品技术要求、临床试验数据、生产质