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冷藏药品储存操作规范

1适用范围

本规范适用于药品经营企业、医疗机构药房、疾控中心、第三方冷链物流企业等主体开展的冷藏药品储存作业，覆盖药品入库验收、在库储存、温湿度管控、库存养护、出库复核、冷链异常应急处置、人员管理、设施设备管理全流程，是冷藏药品储存环节质量管控的强制性操作依据。本规范所指冷藏药品，是指药品说明书明确标注储存条件为2~8℃的生物制品、化学药品、中药制剂，以及需冷冻储存（-10℃~-25℃）的特殊药品，具体包括疫苗、血液制品、胰岛素类制剂、单克隆抗体、微生态活菌制剂、部分抗肿瘤靶向药、眼用制剂等。

2术语与定义

2.1冷链断链：指冷藏药品在储存、运输环节的温度暴露时间超出药品允许的最大偏离时长，或温度超出规定范围且无法通过验证评估确认药品质量仍合格的情况。

2.2温度校准：指将温湿度监测设备的示值与标准计量装置的已知值进行比对，修正示值误差的过程，校准结果偏差不得超过±0.5℃（温度）、±3%RH（湿度）。

2.3最大允许温度偏离时间：指冷藏药品在超出规定储存温度条件下暴露，仍能保证质量安全的最长时长，由药品生产企业在稳定性试验数据基础上明确，无明确数据的2~8℃储存药品默认最大允许偏离时长为30分钟。

2.4温湿度测点终端：指安装在冷库、冷藏柜等储存设施内，用于实时采集、传输温湿度数据的装置，测量范围覆盖-30℃~50℃，精度符合《药品经营质量管理规