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2026年药物警戒知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系的根本目的是？

A.保障公众用药安全

B.降低企业法律风险

C.提高药品销量

D.满足监管检查要求

答案：A

2.我国药物警戒的主管部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.中国药品生物制品检定研究院

答案：B

3.个例药品不良反应报告的提交时限，对于导致死亡的严重不良反应为？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.24小时内

答案：A

4.严重药品不良反应不包括以下哪种情形？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.引起轻度恶心且可自行缓解

答案：D

5.药物警戒signal（药品安全信号）检测的首要步骤是？

A.立即召回药品

B.收集并汇总安全性数据

C.向媒体发布信息

D.停止所有临床试验

答案：B

解析：信号检测遵循“数据收集—信号发现—信号验证与评价—采取措施”的流程，数据收集与汇总是一切工作的基础。

6.药品群体不良事件发生后，持有人应当在得知事件后立即报告的是？

A.当地媒体

B.所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.国际药物警戒组织

D.行业协会

答案：B

7.上市后药品定期安全性更新报告（