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特殊使用级抗菌药物知情同意书

一、文书定位与法律依据

本同意书适用于《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）规定的特殊使用级抗菌药物。该级别药物具有以下共同特征：疗效独特但毒性反应明显、价格昂贵、不良反应发生率高或易诱导细菌耐药，因此其临床应用受到最严格的管控。

法律规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具，且需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，方可使用。紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，但仅限1日用量，且必须在24小时内补办越级使用手续（详见本同意书第四条）。

签署本同意书不替代会诊程序，二者并行：会诊解决「医学上是否应当使用」的问题，本同意书解决「患者是否知情并接受」的问题。未经会诊同意而由患者单方签字，不能使越权处方合法化。

二、适用情形与用药指征

特殊使用级抗菌药物仅在以下临床情形中考虑启用（满足其一即可）：

1.感染病情严重，经培养或分子生物学检测证实病原菌对一线、二线抗菌药物均耐药，仅对该类药物敏感。

2.免疫功能低下患者（中性粒细胞绝对值0.5

3.重症监护病房（ICU）内明确的医院获得性肺炎、血流感染、腹腔感染，经感染科或临床药学科会诊认定为耐药革兰阴性菌感染高度可能。

4.中枢神经系统感染（化脓性脑膜炎、脑脓肿）且病原菌为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）或耐碳青霉烯肠杆菌目