HZ-GC-SC-014物料平衡管理规程.docVIP

文件名称

物料平衡管理规程

文件编码

HZ-GC-SC-002

版本号

A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1.目的

为规范产品生产过程中的物料管理，确保物料流转的可追溯性，防止物料混淆、差错和交叉污染，符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，保障产品质量安全，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于本公司所有产品生产全过程的物料平衡管理，包括但不限于：

原材料、辅料、包装材料的领用、使用、退库

中间产品、待包装产品、成品的生产流转

生产过程中产生的废料、残次品、不合格品的处理

返工、重新加工、回收产品的物料核算

术语与定义

物料平衡：指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

理论产量：按照所用物料的数量，在生产中无任何损失和差错的情况下应产出的数量。

实际产量：生产过程中实际产出的合格产品、中间产品以及可回收利用物料的总和。

收率：实际合格产量与理论产量的比值，通常以百分比表示。

偏差：物料平衡计算结果超出规定的可接受范围的情况。

职责

部门

职责内容

生产部

负责本制度的制定、修订和监督执行

组织各工序物料平衡的计算和记录

负责物料偏差的调查和处理的组织实施

负责定期对物料平衡数据进行统计分析，持续优化工艺参数