HZ-QP-032停产后重新生产控制程序88.docVIP

文件名称

文件名称

偏差控制管理程序

文件编码

HZ-QP-029

版本号

A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

停产后重新生产控制程序

文件编码

HZ-QP-032

版本号

A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

目的

为规范公司停产后重新生产的管理流程，确保重新生产过程符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，明确对生产环境、生产设备、供应商等的评估标准及验证/确认要求，保障医疗器械产品质量安全与稳定性，特制定本程序。

范围

本程序适用于公司生产产品因任何原因连续停产一年及以上且无同类产品再产的，重新启动生产的全流程控制。

职责

3.1生产技术部：组织重新生产的统筹协调工作，负责生产设备的检查与调试、生产人员的安排与培训，生产环境的确认。负责生产工艺文件的有效性确认、特殊过程和关键工序参数的验证，提供技术指导与支持。

3.2质量部：负责监督本程序的执行与全流程的质量监督与管控，包括停产原因核实、各要素评估标准的制定、验证/确认活动的实施与结果审核、产品放行审核。

3.3采购部：负责供应商的重新评估、物料的采购与验收，确保物料供应的合规性与稳定性。

4人机料