HZ-QP-028变更控制管理程序88.docVIP

江西海州医疗器械有限公司HZ-QP-028变更控制管理程序

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文件名称

变更控制管理程序

文件编码

HZ-QP-028

版本号

A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1、目的

建立本程序是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，规范公司生产质量管理范围内发生的变更能被正确地记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合GMP规范要求；防止/降低变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。

2、适用范围

本文件适用于公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法、计算机软件/自动化系统或其他任何可能影响产品质量或重现性的变更的控制和管理。

注1：文件的变更将不遵循此程序，按照《文件控制程序》执行。

注2：人员的变更将不遵循此程序，按照《人力资源控制程序》执行。

3、职责

3.1申请部门：负责提出变更申请与行动计划变更申请，参与变更评估；执行已批准的变更证明计划和变更执行计划。

3.2质量部：负责变更申请的编号，登记变更；组织相关部门进行变更评估，评估完成