HZ-QP-029委托检验管理程序.docVIP

文件名称

文件名称

偏差控制管理程序

文件编码

HZ-QP-029

版本号

A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

委托检验管理程序

文件编码

HZ-QP-029

版本号

A/0

编制人

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年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1目的

规范公司对外委托检验全流程，落实医疗器械注册人质量主体责任，对检验供方准入、能力评估、样品管理、检验实施、报告审核、变更管控、年度复评等环节实施全过程管控，保证检验数据与检验报告真实、准确、完整、可追溯，满足法规、产品标准及医疗器械注册相关要求。

2范围

本程序适用于公司原材料、半成品、成品、生产环境、微生物、无菌、产品性能等项目的对外委托检验活动，覆盖检验供方准入、合作管控、绩效评价及退出全流程。依据《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》规定：常规进货检验、过程检验、成品出厂检验项目必须由本公司自行开展检验，不得对外委托；仅因设备、实验室环境、专项技术条件受限，本公司无法实施的检验项目，方可委托具备合法资质的第三方检验供方开展检验。

3职责

质量部：作为委托检验归口管理部门，负责检验供方筛选、资质核查、现场能力评审、委托协议与质量协