HZ-QP-033返工控制程序.docVIP

文件名称

文件名称

偏差控制管理程序

文件编码

HZ-QP-029

版本号

A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

返工控制程序

文件编码

HZ-QP-033

版本号

A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1目的

对医疗器械不合格产品返工活动进行规范化管控，评估返工带来的质量风险，明确返工判定、方案审批、作业实施、过程记录、重新检验、产品放行、报废处置等要求，确保返工后的产品持续符合法规、注册及质量标准要求，防范返工引入新的质量风险。

2范围

本程序适用于本公司医疗器械生产全过程（原料、中间产品、成品）不合格品，经评审判定可实施返工的所有活动。本程序在不合格品判定完成，并出具返工处理意见后启动；不适用于经评估不可返工、直接报废的不合格品。

3术语与定义

返工：将不合格产品的部分或者全部产品返回到之前工序，采用相同的生产工艺进行再次加工，使其符合合格标准的活动（依据《医疗器械生产质量管理规范》2025版）。

4职责

4.1质管部（QA/QC）

负责不合格品调查、判定；组织开展返工可行性评估、返工风险评估；出具返工书面报告。

负责返工方案审核、返工过程监督；负责返