HZ-GC-SC-015共线生产管理规程.docVIP

文件名称

共线生产管理规程

文件编码

HZ-GC-SC-003

版本号

A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1目的

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，对共用生产车间、生产线、生产设备开展共线生产实施管理，识别并控制原材料、中间产品、成品混淆、交叉污染、工艺参数误用、产品差错等质量风险，保证共线生产医疗器械质量安全，特制定本制度。

2范围

2.1本制度适用于公司内共用生产车间的共线生产管理。

2.2本制度适用于公司内共用生产线的共线生产管理。

2.3本制度适用于公司内共用生产设备的共线生产管理。

2.4本制度覆盖共线生产的风险评估、验证确认、生产过程控制、清场、标识、记录、监督检查等全部活动。

3职责

3.1生产部门

负责共用生产车间、生产线、生产设备的日常使用管理；

落实共线生产隔离、标识、工器具区分、清场、生产记录等现场执行工作；

组织实施共线生产相关设备、设施的维护。

3.2质量管理部（QA）

负责组织共线生产风险评估工作；

负责共线生产验证/确认方案与报告审核，监督共线生产全过程，对不符合项实施纠正、跟踪；

审核清场合格证，监督共线生产记录的完整性、可追溯性；

对共线生产违规行为进行制止、纠偏。

3.3研