药物安全性评价与预警机制构建.pptxVIP

医药专业培训·PTTRAINING药物安全性评价与预警机制构建评价·监测·预警·闭环汇报时间：2026

COURSEOVERVIEW课程导览四章结构，明确学习路径01安全性评价体系建立整体框架02评价方法与工具掌握核心技术03监测与预警机制构建监测体系04风险管理闭环推动全流程管控

安全性评价体系评价是安全的第一道防线01

概念与法规定位评价体系贯穿药物全生命周期连续体系从候选化合物筛选延伸到上市后监测，不是孤立检测。01研发早期体外试验+急性毒性观察，判断基本安全窗口。02申报阶段临床前评价结论决定临床试验能否启动及首次人体剂量设计。03上市以后真实世界不良反应数据反向校准风险判断。法规依据药品管理法药品注册管理办法ICH系列技术指南安全性评价是伴随药品全生命周期的动态过程，而非拿到一纸报告即结束。药物安全性评价与预警机制构建04/15

安全性评价·方法论评价的三级递进逻辑安全性评价按三级递进展开，前一层信号成为后一层验证重点。01结构初筛合成阶段尽早排除高风险骨架02受控试验刻画剂量与反应关系03真实人群构成最终安全性证据核心能力判断某阶段要回答什么安全性问题，并选对方法把问题问清楚。药物安全性评价与预警机制构建05/15类药性规则、结构警示基团、同类化合物毒性资料遗传毒性、一般毒理、生殖毒理临床不良事件记录+上市后自发报告

评价方法与