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康复器械使用保养手册（2026版）

本手册依据现行国家医疗器械管理相关法规编制，适用于二级及以上医院康复医学科、基层社区卫生服务中心康复站、养老机构康复服务区、居家康复使用者的全品类康复器械操作、保养、风险防控全流程管理，所有操作要求均符合国家强制安全标准，所有流程节点均明确可落地，无需额外补充其他规则即可直接执行。

第一章总则

一、手册适用范围

1.覆盖的器械品类范围

本手册覆盖所有已取得二类及以上医疗器械注册证的康复类设备，包含物理因子治疗类、运动功能训练类、作业治疗类、言语认知康复类、辅助移动类共5大类37个细分品类，不包含未取得医疗器械注册证的非医用健身器材。

2.覆盖的使用主体范围

所有从事康复器械操作的持证康复治疗师、设备运维人员、经过专项培训的养老机构护理人员、接受过厂商操作指导的居家康复使用者，均需严格按照本手册要求开展操作和保养工作，无培训合格证明的人员禁止独立操作任何二类及以上康复器械。

3.执行的时间效力范围

本手册自发布之日起正式生效，原有同类型康复器械管理规则全部废止，后续国家发布新的强制标准时，对应条款自动按新标准更新，未更新条款继续保留效力。

二、执行的法规标准体系

1.国家强制标准要求

所有操作和保养流程必须严格符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T38671-2020《康复器械