药品杂质研究及案例分析阿托伐他汀.pptxVIP

ATORVASTATIN·IMPURITYRESEARCH药品杂质研究及案例分析阿托伐他汀杂质谱·工艺溯源·降解机理·毒性评估·法规落地汇报时间：2026年

COURSEOVERVIEW课程导览从杂质谱到法规落地的完整脉络05章节01杂质谱与药典收载建立阿托伐他汀杂质全貌02工艺杂质溯源沿合成路线锁定来源03降解途径解析揭示氧化与光降解机理04基因毒性杂质评估按ICHM7框架分类控制05法规框架与控制策略落地ICHQ3与注册审评

SECTION杂质谱与药典收载先看清杂质全貌，再谈控制01

药典框架构建杂质谱全貌8个已知杂质法定基线EP11.0阿