人体生物样本采集知情同意书.docx

人体生物样本采集知情同意书

一、文档用途与使用边界

知情同意书是人体生物样本采集合法性的基石。没有经本人有效签署的知情同意书，采集行为即构成对个人自主决定权的侵犯，即便样本用于善意的科学研究，也无法豁免民事与行政责任。本文件适用于药物临床试验、医疗器械临床试验、流行病学调查、生物样本库建设及利用医疗剩余样本开展的回顾性研究等场景，为上述场景提供统一、合规、可追溯的知情同意文书范式及操作指引。

本模板并非孤立的纸面文件。使用者应当将其与研究者手册、伦理审查批件、人类遗传资源采集审批（如涉及）一同归档，任一文件缺失，均视为知情同意程序不完整。同时，本模板在不同场景下使用时，须按场景增删条款：研究性