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2026年度医疗器械安全监管行动计划

为深入贯彻党中央、国务院关于药品安全“四个最严”要求，全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章要求，巩固拓展此前医疗器械安全专项整治成果，坚决防范化解医疗器械领域系统性、区域性安全风险，切实保障人民群众用械安全有效，结合我国医疗器械产业发展实际和监管工作基础，制定本行动计划。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，立足医疗器械产业高质量发展和安全监管协同推进目标，以“风险防控、能力提升、产业赋能”为核心主线，强化源头治理、全程管控、精准监管、社会共治，切实提升医疗器械监管的法治化、科学化、智慧化水平，全力保障公众用械安全，助力医疗器械产业创新升级。

（二）工作目标

2026年实现以下核心目标：

1.风险防控效能显著提升：高风险医疗器械生产企业监督检查覆盖率100%，第三类医疗器械经营企业年度检查覆盖率不低于60%，第二类医疗器械经营企业年度检查覆盖率不低于30%；医疗器械不良事件报告县（区）覆盖率保持100%，可疑医疗器械不良事件报告数不低于350份/百万人口，其中严重不良事件报告占比不低于8%，不良事件核查处置完成率100%。

2.违法违规打击精准有力：全年查办医疗器械违法案件数量较2025年提升不低于10%，大案要案占比不低于5%，符合移送条件的案