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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，满分40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当（），有效开展质量管理工作。

A.设立质量管理机构或者配备专职质量管理人员

B.只需要配备专职质量负责人，不需要单独设置机构

C.必须设立独立的质量管理委员会

D.配备兼职质量管理员即可

2.根据规范要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是（），同时熟悉医疗器械监督管理相关法律法规与规范要求。

A.高中以上学历，医疗器械相关专业初级以上职称

B.大专以上学历，医疗器械相