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2026—2028年特殊诊疗操作知情管理三年行动计划

一、行动背景

特殊诊疗操作是指具有一定创伤性、风险性、技术复杂性，或涉及患者重大权益处置、伦理敏感性的诊疗行为，涵盖四类范畴：一是有创操作类，包括手术、介入诊疗、麻醉、内镜下治疗、输血、血液净化、有创监护等；二是高风险诊疗类，包括抗肿瘤药物治疗（含靶向、免疫治疗）、放射治疗、核素诊疗、重症支持治疗、临床试验相关诊疗等；三是特殊权益处置类，包括人体器官/组织/细胞移植、生殖辅助技术、产前诊断/终止妊娠、精神障碍强制诊疗、人体生物样本采集用于科研等；四是高费用诊疗类，包括单次费用超过本地区上年度人均可支配收入50%的诊疗项目、医保目录外自费占比超过80%的诊疗方案等。

知情管理是特殊诊疗操作实施的法定前置程序，是保障患者知情权、选择权、隐私权的核心环节，也是防范医疗纠纷、构建和谐医患关系的重要基础。近年来，全国医疗机构特殊诊疗操作量年均增长12.7%，但知情管理仍存在多方面短板：一是制度体系不完善，32.6%的二级及以下医疗机构未制定特殊诊疗操作目录清单，41.2%的机构知情同意书未按操作风险分级设置内容；二是告知行为不规范，68.3%的临床医师告知内容存在“重技术流程、轻风险获益”“重签字程序、轻沟通效果”问题，仅29.7%的患者能准确理解告知的核心风险；三是特殊群体保障不足，未成年人、老年人、认知障碍患者、急危重症患者等群体的知