青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则-9页.pptxVIP

青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年10月

目录

一、概述............................................1

二、Ⅲ期试验的关键设计要素..........................2

（一）试验总体设计.................................2

（二）试验参与者入排标准...........................2

（三）疗效指标与评估方法...........................3

（四）安全性指标与药物暴露要求.....................4

三、临床试验中的其他关注点..........................4

（一）青少年临床试验的启动时点及一般步骤...........4

（二）国际多中心临床试验...........................5

（三）儿童(≥6岁至12岁）体重管理临床试验.........6

（四）起草药品说明书...............................6

四、参考文献........................................7

一、概述

青少年体重管理已成为重要的儿科临床治疗需求。在生