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2025年大学医疗器械工程(医疗器械设计)试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，总计15分）

1.按照国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的整体部署，2025年底前需实现UDI全品种覆盖的医疗器械类别是（）

A.仅第三类有源医疗器械B.所有第一类、第二类医疗器械C.仅植入类第三类医疗器械D.仅体外诊断试剂

2.我国现行医用电气设备通用安全标准GB9706.1-2020中，区别于旧版标准新增的核心安全概念是（）

A.对地漏电流限值B.基本性能C.绝缘等级划分D.外壳防护等级

3.按照YY/T0316-2023《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求，设计阶段风险控制措施的优先级排序正确的是（）

A.设计层面固有安全→防护措施→安全信息（含说明书警示）

B.防护措施→设计层面固有安全→安全信息

C.安全信息→防护措施→设计层面固有安全

D.设计层面固有安全→安全信息→防护措施

4.3D打印钛合金骨科植入物设计中，为实现最优骨整合效果需要设计的多孔结构孔径合理区间是（）

A.50-100μmB.300-800μmC.1500-2000μmD.2500-3000μm

5.家用便携式指夹式脉搏血氧仪的设计中，按照GB9706.1-2020要求，其应用部分的防电击类型属于（