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2025年药店医疗器械自查报告范文

本次自查工作于2025年3月15日启动，至3月25日完成，严格对照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号修订）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）、《医疗器械网络销售监督管理办法》等公开施行的法规要求，由门店质量负责人担任自查组长，专职医疗器械质量管理员、养护员、售后专员、线上运营专员为核心成员，覆盖2024年1月1日至2025年3月20日全时段医疗器械经营活动，采取全品规实地盘点、经营台账逐笔核验、流程节点全链路复盘、在岗人员现场实操考核、线上在售页面全量核查的方式，对在营72个品规一类医疗器械、128个品规二类医疗器械、24个品规三类医疗器械的采购、验收、存储、养护、销售、售后、网络经营全流程开展拉网式排查，累计核查采购台账1124批次、线下销售记录10617笔、线上销售记录2147笔、季度养护记录19份、岗位培训记录12份、不良事件监测记录3份、消费投诉处置记录8份，核验供货方资质档案21套、产品注册/备案凭证档案224份，现场考核12名在岗员工岗位知识掌握情况，排查各类风险隐患5项，全部建立问题台账明确整改责任、时限与标准，确保自查无盲区、整改无遗漏，切实保障经营全流程合规、在售医疗器械质量安全。

一、经营资质与人员配置合规情况

本门店为连锁直营零售药店，经营资质齐全有效：营业执照经营范围明确标注“第