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《药品经营质量管理规范》自查报告(精选6篇)

本次自查严格对照《药品经营质量管理规范》及其附录、药品经营质量管理规范现场检查指导原则相关要求，覆盖企业药品经营全流程、全岗位、全环节，由企业法定代表人牵头组建自查工作组，成员涵盖质量管理、采购、储运、销售、人力资源、信息管理等核心部门负责人，自查周期覆盖上一年度1月至自查当日所有经营活动，通过现场核查、台账查阅、系统数据回溯、人员访谈、模拟操作等方式开展全面排查，确保自查结果真实反映企业质量管理体系运行实际情况。企业为药品批发企业，注册资本1.2亿元，注册地址及仓库地址位于省级医药产业园内，总仓储面积8600㎡，其中常温库3200㎡、阴凉库4100㎡、2℃-8℃冷藏库680㎡、-20℃冷冻库170㎡、特殊管理药品专库220㎡，药品验收养护室面积120㎡，经营范围涵盖化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片、生物制品（含疫苗外冷链品种）、第二类精神药品制剂。自查过程中，质量管理体系核查项共42项，组织机构与人员管理核查项共57项，设施设备管理核查项共68项，校准与验证管理核查项共23项，计算机系统管理核查项共31项，采购、收货、验收环节核查项共49项，储存与养护环节核查项共52项，销售、出库、运输环节核查项共47项，售后服务与风险管理核查项共28项。经核查，企业质量负责人具备药学本科学历、执业药师资格，拥有12年药品经营质量