某制药厂生产细则.docx

某制药厂生产细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，旨在规范生产作业流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、实现生产过程标准化、规范化管理；

2、确保药品生产符合法规及标准要求；

3、减少因管理疏漏导致的质量隐患与资源浪费。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员，正式员工须严格遵守；外包维修人员、合作供应商涉及生产辅助环节时须按本制度执行，例外场景需生产部与质量部联合审