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2025年最新医疗器械从业人员资格考试试题与答案.docx

2025年最新医疗器械从业人员资格考试试题与答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.我国医疗器械监管的核心上位法《医疗器械监督管理条例》最新修订版本的法律层级为（）

A.部门规章B.行政法规C.地方性法规D.规范性文件

2.根据《医疗器械分类目录（2024年修订版）》，植入式心脏起搏器、人工髋关节、药物洗脱血管支架等具有较高风险、需采取特别措施严格管控的产品，属于（）医疗器械

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊管理类

3.根据国家药监局2024年印发的《医疗器械唯一标识系统建设三年行动方案》，截至2025年12月31日，我国将实现（）医疗器械唯一标识（UDI）全品种、全链条覆盖

A.所有第一类B.所有第二类C.所有第三类D.所有进口

4.从事第三类医疗器械经营活动，经营企业应当向（）申请办理《医疗器械经营许可证》，取得资质后方可开展经营

A.县级市场监督管理部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

5.按照2025年适用的医疗器械经营许可管理规定，《医疗器械经营许可证》的有效期为（），有效期届满需延续经营的，企业应当在届满前6个月向原发证部门提出延续申请