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2026年医疗器械不良事件培训考试题库及答案(附含答案).docx

2026年医疗器械不良事件培训考试题库及答案(附含答案).docx

    2026年医疗器械不良事件培训考试题库及答案(附含答案)

    一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）

    1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

    A.非正常使用B.正常使用C.质量缺陷D.操作失误

    2.医疗器械不良事件监测的第一责任人是（）

    A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人/备案人D.药品监督管理部门

    3.导致死亡的可疑医疗器械不良事件，境内持有人应当自发现或者获知之日起（）日内完成首次报告。

    A.7B.15C.20D.30

    4.

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