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2026年医疗器械监督管理条例合规培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.按照《医疗器械监督管理条例》分类规则，用于肺部疾病辅助诊断的人工智能医疗软件属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.不属于医疗器械

2.根据医疗器械注册人制度要求，下列主体中不具备医疗器械注册申请人资质的是（）。

A.取得营业执照的医疗器械生产企业

B.具备相应研发能力的科研院所

C.持有执业医师资格证的自然人

D.取得营业执照的医疗器械研发企业

3.2026年我国已全面实施第三