2026年医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案.docx

2026年医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案

一、填空题（共15小题，每空1分，总计20分）

1.依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业法定代表人、是医疗器械质量第一责任人，对本企业经营的医疗器械质量及经营活动全面负

2.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.医疗器械唯一标识（UDI）由和两部分组成，其中前者是识别医疗器械注册人/备案人、型号规格、包装层级的唯一代码。

4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后年；无