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委托设计开发控制程序

文件编号

QP-09

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对委托设计开发活动进行控制，确保受托方具备相应资质和能力，委托设计开发过程受控，成果满足预期要求并符合法规要求。

2.适用范围

适用于本企业将医疗器械设计开发活动委托给外部机构实施的全过程管理。

3.职责

研发部门：负责提出委托需求，参与评估、过程监督和成果验收

质量管理部门：参与评估，负责质量监督

采购部门：负责合同签订

法务/合规部门：负责合同条款法律审查

总经理：负责委托设计开发项目批准

4.工作程序

1.需求提出：研发部门填写《委托设计开发需求书》，明确委托目标、范围、技术要求和交付物要求。

2.受托方评估：研发部门和质量管理部门对候选机构评估，填写《委托设计开发机构评估报告》，评估资质、能力、经验、质量管理体系等。合格者纳入《合格委托设计开发机构名录》。

3.合同签订：签订《委托设计开发合同》，明确委托范围、技术要求、交付物、时间节点、质量要求、知识产权归属、保密要求等。

4.过程监督：编制《委托设计开发过程监督计划》，按计划实施监督并填写《委托设计开发过程监督记录》。

5.成果验收：编制《委托设计开发成果验收方案》，按方案实施验收，填写《委托设计开发成果验收记录》，出具《委托设计开发成果验收报告》。

6.知识