QP-001-文件控制程序.docVIP

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文件名称

文件控制程序

文件编码

HZ-QP-001

版本号

C/0A/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

2025年07月07日

1.目的

规范本公司所有医疗器械质量管理体系文件的制订、审核、批准及文件控制的程序。确保公司内各相关部门及岗位得到适用文件的有效版本，防止文件非预期使用。

2.适用范围

本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3.定义和术语

3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、管理制度、技术文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：

3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；

3.2.2质量管理体系标准；

3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；

3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：

3.3.1产品标准；

3.3.2产品风险分析文件；

3.3.3产品技术图纸；

3.3.4产品注册文件；

3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；

3.3.6产品质量检验文件；

3.3.7与该产品相关的技术变更记录；