QP-010工作环境及污染控制程序温湿度.docVIP

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文件名称

工作环境及污染控制程序

文件编码

HZ-QP-010

版本号

C/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1.目的

通过管理、协调和监视影响环境条件的活动或可变因素，以便使工作环境的质量可知，确保产品始终在符合要求所需的工作环境下生产。

2.适用范围

适用于本公司产品的生产作业环境控制。

3.职责

3.1生产部

a)负责车间内的物料管理和环境、卫生管理及工位器具管理。

b)负责净化系统的维护和保养。

c）生产车间的管理。

3.2质量管理部负责无菌室和洁净车间净化系统的监测和管理。

3.3行政部负责直接接触产品的生产人员健康管理和人员卫生管理，厂区环境、办公区的管理。

3.4仓库负责仓储现场的维护和管理以及储存环境的日常监测。

3.5研发部负责识别环境和污染对产品的影响提出控制方法。

3.6普通工作环境管理要求

3.6.1一般生产车间指无特殊环境要求的生产车间，这一类的环境按普通的作业要求执行。

3.6.2厂区环境按照医疗器械生产质量管理规范、附录无菌医疗器械的要求，厂区无积水，无露土，无杂草，无蚊蝇滋生物，无垃圾。厂区道路平整，植被良好，无花粉植物、无污染