QP-018内部审核控制程序.docVIP

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文件名称

内部审核控制程序

文件编码

HZ-QP-018

版本号

C/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1、目的

为了验证质量体系、产品质量控制符合相关要求及其有效性，及时采取纠正和预防措施。

2、范围

适用于公司实施《医疗器械生产质量管理规范》情况的内部质量体系的审核。

3、职责

3.1质量管理部：负责编制《年度内审计划》，组织内审及编制内审报告。

3.2各部门：配合内审员进行内部审核，对内部审核中不符合项目的原因分析，及纠正和预防措施的制定与实施。

3.3管理者代表：负责批准内审计划及内审报告。

4、定义

4.1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。

4.2内部审核：用于内部目的，由组织自已或以组织名义进行的审核。

5、内容

5.1审核时机

5.1.1本公司内部审核的频次是一年一次，间隔时间不超过12个月。

5.1.2特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、即将进行第二方或第三方审核时，管理者代表可临时组织一次追加的内部质量管理体系审核。

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