QP-008风险管理控制程序.docVIP

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文件名称

风险管理控制程序

文件编码

HZ-QP-008

版本号

C/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1.目的

明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2.适用范围

本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3.参考文件

3.1GB/T42061-2022：2017IDTISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

3.2GB/T42062-2022：2016IDTISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

3.3《质量手册》

3.4《设计开发控制程序》

4.定义和术语

4.1风险：伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。

4.2剩余风险：实施风险控制措施后还存在的风险。

4.3伤害：对人体的损伤或对人体健康的伤害，或对财产或环境的损害。

4.4危险（源）：可能导致伤害的潜在根源。

4.5严重度：危险（源）可能后果的度量。

4.6风险分析:系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。

4.7风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维