QP-012关键、特殊过程确认控制程序.docVIP

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文件名称

关键、特殊过程确认控制程序

文件编码

HZ-QP-012

版本号

C/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1目的

对生产和服务提供过程中的关键、特殊过程进行识别和确认，确保满足特定的预期用途和规定要求。

2范围

适用于公司生产和服务提供过程中的特殊过程确认和控制。

3定义

3.1关键、特殊过程：系指生产和服务提供过程的输出不能或不能经济地由后续的监视或测量加以验证的过程。

3.2过程确认：有客观证据支持，即过程能持续地产出符合预定要求的结果或产品。

3.3安装确认：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。

3.4运行确认：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。

3.5性能确认：有客观证据支持，即在预期条件下，过程持续地产出符合预定要求的产品。

4职责

4.1确认小组：负责确认方案和报告的编写以及组织确认方案的实施。

4.2质量管理部：负责特殊过程确认中各性能的检测及实施过程的监督。

4.3管理者代表：负责确认方案和报告的批准。

4.4各部门：协助确认小组完