QP-020产品放行控制程序.docVIP

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文件名称

产品放行控制程序

文件编码

HZ-QP-020

版本号

C/0

编制人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

1目的

确保产品符合规定的放行要求。

2适用范围

适用于成品放行。

3职责

3.1管理者代表或放行授权人负责产品放行的批准；

3.2质量管理部负责产品放行的审核实施。

5、职责

5.1质量管理部

5.1.1审核生产批记录，并将审核结果上报给管理者代表。

5.2管理者代表

5.2.1批准《产品放行审核表》。

程序

6.1产品放行人员资格：需满足以下要求

6.1.1熟悉医疗器械相关法律法规，具有相关的理论知识和实践经验；

6.1.2对生产的产品质量具有判断力；

6.1.3对产品发生质量异常能进行处理。

6.2产品放行人员确认：管理者代表或放行授权人。

6.3产品放行：由质量管理部人员在《产品放行审核表》上确认，需满足以下条件：

6.3.1完成所有规定的工艺流程；

6.3.2每批生产记录完整；

6.3.3每批检验记录（包括进料、过程、成品检验记录）完整；

6.3.4生产记录和检验记录结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和产品质量标准。

6.3.5所有规定的进货、过