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2026年医疗器械监督管理条例日常培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共计20分。每题只有一个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026年现行《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指（）的医疗器械。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.极高风险，需由国家层面统一监管以保证其安全、有效

2.第二类、第三类医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3B.5C.10D.长期有效

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

4.截至2026年，我国医疗器械唯一标识（UDI）全面实施范围不包括（）。

A.第三类医疗器械B.第二类医疗器械

C.第一类中高风险无菌品种D.所有第一类医疗器械

5.从事第二类医疗器械经营的，实行（）管理。

A.备案制B.许可制C.告知承诺制D.自主经营制

6.（）对医疗器械的全生命周期质量安全负首要责任。

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企