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2026年医疗器械监督管理条例统一培训试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列物品中属于法定医疗器械范畴的是（）

A.用于治疗原发性高血压的口服硝苯地平片

B.医疗机构用于临床诊断的医用X射线计算机体层摄影设备（CT机）

C.用于医疗美容的注射用透明质酸钠凝胶（以药理作用为主）

D.居民家庭健身用的可调节重量哑铃

2.按照医疗器械风险分类管理规则，第三类医疗器械的风险等级及管理要求是（）

A.风险程度低，实行常规管理

B.中度风险，实行严格控制管理

C.较高风险，采取特别措施严格控制管理

D.极高风险，实行特许经营管理

3.境内生产企业申请第一类医疗器械产品备案，应当向哪个部门提交备案资料（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

4.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当依法取得《医疗器械生产许可证》，该证件的法定有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

5.开展第三类医疗器械临床试验，应当经哪个部门批准后方可实施（）

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.临床试验机构所在地省级