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2026年医疗器械经营管理制度常规培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3B.5C.7D.10

2.从事第三类医疗器械批发业务的经营企业，应当向所在地（）级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.省B.设区的市C.县D.乡（镇）

3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备与经营品类相适应的资质，其中第三类医疗器械批发企业质量负责人需具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1B.2C.3D.5

4.按照医疗器械风险程度分类，一次性使用输血器属于（）医疗器械。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

5.第三类医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯系统，相关追溯记录保存期限应当符合规定，即不少于医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年。

A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10

6.医疗器械经营企业应当对从业人员进行健康检查，接触无菌、植入类医疗器械的工作人员健康检查周期为（）。

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

7.首营企业是指首次与本企业发生供需关