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2026年医疗器械经营管理制度案例培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年，第三类医疗器械经营许可证的法定有效期为（）年。

A.3B.5C.7D.10

2.从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地（）药品监督管理部门办理经营备案。

A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级

3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1年B.2年C.3年D.5年

4.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.3，5D.5，10

5.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A.5年B.10年C.20年D.永久

6.冷链（冷藏/冷冻）医疗器械在库储存期间，温度自动监测系统的记录间隔时间不得超过（）。

A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

7.根据2026年医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖实施要求，非植入类第三类医疗器械经营企业留存的UDI追溯数据保存期限为（）。

A.不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年

B.不少于产品有效期后3年