yy+1412-2026心肺转流系统+体外心肺支持辅助设备PPT课件.pptxVIP

yy1412-2026心肺转流系统体外心肺支持辅助设备

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述

电气安全与电磁兼容

设备基本要求

清洗消毒与灭菌要求

性能与功能要求

标志与说明书

01

标准概述

本标准适用于体外心肺支持辅助设备，该设备在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。

适用设备界定

本标准不适用于滚压式血泵、体外循环管路、氧合器、气路滤器、吸引泵及离心泵泵头等耗材或部件，仅针对设备主机部分。

排除范围

规范体外心肺支持辅助设备的设计、生产和检验，确保设备在危重患者救治过程中的可靠性与安全性，提升临床救治保障能力。

核心目的

本标准为强制性国家标准，实施日期为2029年8月1日，替代原YY1412-2016标准，全面统一技术指标与评价依据。

实施时间

适用范围与目的

01

02

03

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核心术语定义

指设备内置的安全监测与保护机制，用于在运行过程中监测异常情况并自动采取保护措施，保障患者生命安全。

指在体外循环过程中，为患者提供血流动力及安全监测，与一次性耗材联合使用以实现肺或心肺功能辅助支持的设备。

指设备具备的防止因误操作或系统故障导致意外断电关机的功能，确保在长时间运行中的稳定性和连续性。

指设备在主电源故障或正常驱动模式失效时，用于维持基本血流运转的备用驱动机制