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不良事件上报流程及内容

一、不良事件的范畴与分级

不良事件是指在医疗服务提供、药品医疗器械研制生产经营使用过程中发生的，可能或已经对患者、使用者造成伤害的异常事件，核心分为医疗不良事件、药品不良事件（含药品不良反应）、医疗器械不良事件三大类，所有符合定义的事件无论伤害程度均需按要求上报，其中迹近错失（未实际发生伤害的未遂事件）也纳入鼓励上报范畴。

当前国内通用分级标准明确如下：

（一）医疗不良事件分级（采用国家卫健委推广的SHARM分级）

1.0级（事件未遂）：事件在发生前被及时阻止，未对患者造成任何影响，即常说的“迹近错失”，例如护士取药时拿错错药品，给药前核对环节发现并更换，患者未接触错误药品。

2.Ⅰ级（死亡事件）：事件已经发生，最终造成患者死亡。

3.Ⅱ级（重度伤害）：事件造成患者永久性功能损害或永久残疾。

4.Ⅲ级（中度伤害）：事件造成患者一过性伤害，需要进行临床处理和干预。

5.Ⅳ级（轻度伤害）：事件已经造成伤害，但不需要特殊临床处理，仅需延长观察时间。

6.Ⅴ级（无伤害）：事件已经发生，但未对患者造成任何伤害，也不需要延长观察时间。

按照分级要求，Ⅰ级、Ⅱ级属于严重不良事件，Ⅲ级、Ⅳ级属于一般不良事件，0级、Ⅴ级属于无伤害不良事件。

（二）药品不良事件分级

采用WHO国际药物监测合作中心统一分级标准：

1.轻度：轻度不适，不影响正常功能，不需要特殊处理，例如轻度恶心、