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无源医疗器械生物学评价指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

本指导原则用于规范无源医疗器械（不依靠电能或其他外部能源驱动、仅依赖人体自身能量或重力等发挥功能的器械）在上市前开展的生物学评价工作，明确评价路径、试验项目选择、样品制备要求、结果判定准则及文件归档要求。读者对象为企业注册/法规事务人员、研发工程师、质量负责人及承担生物学评价的外部实验室项目负责人。

适用范围：

?与人体直接或间接接触的无源器械，包括但不限于：注射器、输液器、留置针、导管类、敷料、缝合线、骨科植入物、齿科材料、人工晶状体、导尿管、引流管、吻合器、止血材料等。

?不适用范围：有源器械（其能量部分风险另行评估）、体外诊断试剂（适用试剂类评价要求）、仅接触完整皮肤的普通生活用品。

核心依据法规与标准（均以申报时现行有效版本为准）：

?《医疗器械监督管理条例》（国务院令）

?《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

?《医疗器械生物学评价和审查指南》（原国家食品药品监督管理局相关通告）

?GB/T16886系列标准（等同采用ISO10993系列），重点包括：

?GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

?GB/T16886.2（动物福利要求）

?GB/T16886.3（遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验）