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医疗器械自查报告

为严格落实医疗器械经营质量安全主体责任，保障上市医疗器械产品质量安全，维护公众用械合法权益，企业于2024年3月10日至3月25日组织开展全维度、全流程经营质量自查工作。本次自查由企业法定代表人担任组长，质量负责人担任副组长，成员覆盖采购、仓储、销售、售后、信息、人力、财务等所有部门核心岗位人员，制定了包含12大类87项核查要点的自查清单，采取“台账全面核查+现场实地核验+全流程追溯倒查+关键岗位访谈”的方式开展，累计查阅纸质经营档案426册、电子经营数据18.7万条，实地核查仓储、经营、售后场所总面积1287平方米，访谈关键岗位人员21人，追溯核查高风险产品全流程记录12批