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理疗仪规范管理与使用

理疗仪是物理治疗类医疗器械的核心组成品类，涵盖电疗、光疗、磁疗、超声波、牵引、压力治疗等多个技术路径，广泛应用于医疗机构康复科、社区卫生服务机构、养老机构及家庭场景，在慢性病康复、疼痛缓解、功能恢复等方面发挥重要作用。近年来随着康复需求增长，我国理疗仪的配置量、使用量持续攀升，据国家药监局医疗器械注册管理司公开数据，截至2024年6月，全国获批注册的理疗类医疗器械产品共计12736个，其中二类产品占比78.2%，三类产品占比6.1%，一类备案产品占比15.7%；2023年全国理疗仪终端市场规模达到387亿元，家用理疗仪占比超过52%。但与之对应的是，理疗仪在采购准入、台账管理、运维校准、操作使用等环节存在诸多不规范问题，据国家药监局2023年医疗器械不良事件监测年度报告，全年共收到物理治疗类器械不良事件报告6.92万份，占全部医疗器械不良事件报告总量的11.2%，其中涉及理疗仪的不良事件占物理治疗类器械不良事件的76.4%，主要伤害类型为皮肤灼伤、电刺激损伤、牵引导致的神经牵拉损伤、参数偏差导致的疗效延误等，建立覆盖全生命周期、全应用场景的理疗仪规范管理与使用体系，是保障使用安全、发挥理疗功效的核心前提。

一、理疗仪全生命周期规范管理体系

（一）采购与准入管理

采购准入是理疗仪安全管理的第一道关口，需区分机构端和家用端明确差异化管理要求。机构端要严格落实《医疗