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生物制品质量管理指南（2026版）

本指南依据国内现行药品监管领域相关法律法规制定，适用于所有从事生物制品研发、生产、流通、上市后监测的全链条相关主体，覆盖治疗用生物制品、预防用生物制品、诊断用生物制品三大类产品的全生命周期质量管理，所有相关单位必须严格遵照指南要求落实各项质量管控措施，保障生物制品使用安全有效。

第一章总则

一、适用范围

1.本指南覆盖的主体范围包括持有生物制品生产许可证的生产企业、持有生物制品经营许可证的流通企业、从事生物制品临床试验的研发机构、生物制品上市许可持有人（MAH）、承接生物制品检定服务的第三方检验机构，以及直接向公众供应生物制品的各级医疗机构、接种单位。