计算机化系统验证管理规程（CSV SOP）.docxVIP

计算机化系统验证管理规程（CSVSOP）

文件名称

计算机化系统验证管理规程

文件编号

SOP-IT-CSV-001

版本号

A/0

文件类别

管理规程（SOP）

起草部门

＿＿＿＿＿＿

生效日期

＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

适用领域

GMP／GxP计算机化系统全生命周期验证

总页数

共＿页

环节

部门／岗位

签名

日期

起草

＿＿＿＿＿

＿＿＿＿＿

＿＿＿＿＿

审核

＿＿＿＿＿

＿＿＿＿＿

＿＿＿＿＿

批准

质量负责人

＿＿＿＿＿

＿＿＿＿＿

编制说明（方法学与条款依据已核对，四处需注意）

一、风险评估方法选用FMEA、FTA或风险矩阵，不采用HAZOP。HAZOP面向工艺危害与偏差分析，用于计算机化系统属方法错配，检查时会被质疑风险评估的有效性。

二、“Tier1／2／3”是风险分级，与GAMP5的软件分类（1～4类）不是同一维度。前者回答“这个系统要验证到什么深度”，后者回答“这个软件按什么方式验证”。二者应同时使用，不能互相替代。

三、年度系统回顾不是法规强制条款，是企业自设的持续验证机制，用于支撑GMP年度质量回顾与自检。写进SOP后即成为内部强制要求，但对外表述时应说明其性质，避免被误认为法定要求。

四、欧盟GMP附录11中，数据存储与备份的条款是第7.2条，审计追踪为第9条。标准编号与条款引用一律按此对应，不使用流传版本中常