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产品信息告知程序

文件编号

QP-50

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对医疗器械产品信息的告知活动进行规范管理，确保产品信息准确、及时地传达给客户和使用单位，保障产品安全有效使用。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械产品信息的编制、审核、告知、更新和管理。

3.职责

质量管理部门：负责产品信息告知归口管理，审核产品信息

技术部门：负责产品信息编制

销售部门：负责产品信息告知客户

售后服务部门：负责客户信息确认和培训

4.工作程序

1.告知策划：编制《产品信息告知策划表》，明确告知对象、内容、方式和时间。

2.信息编制：技术部门编制产品信息，填写《产品信息编制审核表》，经质量管理部门审核。

3.内部分发：填写《产品信息内部分发记录表》，确保相关部门获得最新产品信息。

4.人员培训：对相关人员进行培训，填写《产品信息培训记录表》。

5.客户告知：向客户告知产品信息，客户确认后填写《客户信息告知确认书》。

6.信息更新：产品信息变更时填写《产品信息更新申请表》，发出《信息更新通知单》。

7.异常处置：发现产品信息异常填写《产品信息异常处置单》。

8.记录归档：编制《产品信息告知记录归档目录》。

5.相关文件

5.1《医疗器械生产质量管理规范》

5.2相关法规及国家标准

5.3本企业质量手