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纠正措施程序

文件编号

QP-47

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

对已发现的不合格进行系统管理，通过根本原因分析制定和实施纠正措施，消除不合格原因，防止类似问题再次发生。

2.适用范围

适用于本企业质量管理体系运行中发现的各类不合格（包括内审不合格、检验不合格、投诉不合格等）的纠正措施管理。

3.职责

质量管理部门：负责纠正措施归口管理，建立台账，组织原因分析和措施验证

不合格发现部门：负责报告不合格，参与原因分析

责任部门：负责制定和实施纠正措施

管理者代表：负责重大纠正措施审批

4.工作程序

1.不合格报告：填写《不合格报告表》，登记《不合格管理台账》。

2.根源分析：编制《不合格根源分析报告》，采用5Why、鱼骨图等方法查明根本原因。

3.措施计划：填写《纠正措施实施计划表》。

4.措施实施：填写《纠正措施实施记录表》。

5.效果验证：需要检测的出具《纠正措施效果验证检测报告》，综合评估填写《纠正措施效果验证表》。

6.措施关闭：验证合格后关闭。不合格的重新分析制定新措施。

7.季度报告：编制《纠正措施实施情况季度报告》。

8.年度报告：编制《纠正措施实施情况年度报告》。

9.记录归档：编制《纠正措施记录归档目录》。

5.相关文件

5.1《医疗器械生产质量管理规范》

5.2相