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数据分析程序

文件编号

QP-46

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

通过系统的数据收集和分析，识别质量趋势和改进机会，为质量决策提供数据支持，持续改进质量管理体系有效性。

2.适用范围

适用于本企业质量管理体系运行中产生的各类质量数据的收集、分析和利用管理。

3.职责

质量管理部门：负责数据分析归口管理，编制计划，组织分析

各相关部门：负责提供本部门质量数据，参与分析

管理者代表：负责数据分析报告审批

4.工作程序

1.分析计划：编制《数据分析计划》，确定分析目的、数据来源、分析方法和时间安排。

2.数据收集：填写《数据收集记录表》，数据来源包括检验数据、投诉数据、不良事件数据、审核数据、生产过程数据等。

3.数据分析：填写《数据分析过程记录表》，采用统计方法识别质量趋势和问题。

4.分析报告：编制《数据分析报告》，经管理者代表审批后分发。

5.改进措施：填写《改进措施计划及执行表》，验证效果填写《数据分析效果验证表》。

6.记录归档：编制《数据分析记录归档目录》。

5.相关文件

5.1《医疗器械生产质量管理规范》

5.2相关法规及国家标准

5.3本企业质量手册及相关程序文件

6.记录

6.1《数据分析计划》（表单编号：QR-46-01）

6.2《数据收集记录表》（表单编号：QR-