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预防措施程序

文件编号

QP-48

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

通过识别潜在不合格和风险，制定和实施预防措施，消除潜在不合格原因，防止问题发生，持续改进质量管理体系。

2.适用范围

适用于本企业质量管理体系中潜在不合格的识别、评估和预防措施管理。

3.职责

质量管理部门：负责预防措施归口管理，组织识别和评估，验证措施效果

各相关部门：负责识别本部门潜在不合格，制定和实施预防措施

管理者代表：负责预防措施计划审批

4.工作程序

1.潜在不合格识别：通过数据分析、风险评估、趋势分析等方法识别潜在不合格，填写《潜在不合格识别与风险评估表》。

2.根源分析：编制《潜在风险根源分析报告》。

3.措施计划：填写《预防措施实施计划表》。

4.措施实施：填写《预防措施实施记录表》。

5.效果验证：填写《预防措施效果验证表》，确认潜在风险已消除。

6.措施关闭：验证合格后关闭。

7.季度报告：编制《预防措施实施情况季度报告》。

8.年度报告：编制《预防措施实施情况年度报告》。

9.记录归档：编制《预防措施记录归档目录》。

5.相关文件

5.1《医疗器械生产质量管理规范》

5.2相关法规及国家标准

5.3本企业质量手册及相关程序文件

6.记录

6.1《潜在不合格识别与风险评估表》（表单编号：Q