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医疗器械不良事件监测与报告制度

文件编号

QP-45

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

建立医疗器械不良事件监测和报告体系，及时发现、收集、评价和报告不良事件，采取风险控制措施，保障公众用械安全。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械产品在上市后使用过程中发生的不良事件的监测、调查、报告和处理管理。

3.职责

质量管理部门：负责不良事件监测归口管理，建立监测体系，组织调查和报告

售后服务部门：负责收集不良事件信息，及时报告

销售部门：负责收集市场不良事件信息

管理者代表：负责不良事件报告审批

总经理：负责重大不良事件处理决策

4.工作程序

1.信息收集：收集不良事件信息，填写《医疗器械不良事件信息登记表》，登记《医疗器械不良事件监测台账》。

2.初步评价：确定是否为不良事件。排除的填写《不良事件排除记录表》。

3.事件报告：填写《医疗器械不良事件报告表》，按规定时限报告——导致死亡7日内报告，严重伤害20日内报告，其他30日内报告。

4.调查方案：编制《不良事件调查方案》。

5.产品检测：出具《不良事件产品检测报告》。

6.根源分析：编制《不良事件根源分析报告》。

7.风险控制：填写《不良事件风险控制措施实施表》和《风险控制措施实施表》。

8.结果反馈：填写《不良事件处理结果反馈表》。

9.年