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医疗器械召回控制程序

文件编号

QP-49

版本号

A/0

生效日期

页码

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1.目的

建立医疗器械召回管理体系，确保在需要召回时能迅速、有效地实施召回，最大限度降低产品缺陷对公众健康的危害。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械产品因存在安全隐患需要召回的全过程管理。

3.职责

质量管理部门：负责召回归口管理，风险评估、召回实施和报告

销售部门：负责提供销售记录，通知客户，协助回收

售后服务部门：负责客户沟通和产品回收

总经理：负责召回决策和召回计划审批

4.工作程序

1.信息收集：收集可能导致召回的信息，填写《召回信息收集与核实表》。

2.风险评估：编制《召回风险评估与级别判定表》，确定召回级别（一级：严重健康危害；二级：暂时性健康危害；三级：一般健康危害）。

3.召回计划：编制《医疗器械召回计划》，经总经理审批后实施。

4.召回启动：发出《召回启动通知书》和《召回通知书》，通知客户退回产品。

5.产品回收：填写《召回产品回收记录表》和《召回产品库存清点表》。

6.产品检验：出具《召回产品检验报告》，确认缺陷情况。

7.产品处置：编制《召回产品处置方案》，处置后填写《召回产品处置记录表》。

8.效果验证：填写《召回效果验证表》，评估召回效果。

9.召回报告：编制《医疗器械召回初始报告》、《医疗器械召